BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirop PT Rama Emerald Multi Sukses, Ini Daftarnya

EDISI.CO, KESEHATAN- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Sebab, BPOM menemukan produk obat yang menunjukkan kadar cemaran EG danDEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Berdasarkan hasil uji bahan baku Propilen Glikol, ditemukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Baca juga: BRIN: Perubahan Iklim Sangat Mempengaruhi Sektor Kesehatan

“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirop obat (32 produk) produksi PT REMS,” tulis BPOM dalam keterangan resminya, Rabu (7/12).

Selain sanksi administratif tersebut, BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk:

• menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat;
• menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
• memusnahkan semua persediaan (stock) sirop obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan;
• melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.

Baca juga: Lawan Disinformasi Kesehatan, YouTube akan Verifikasi Kanal Dokter Terpercaya

“Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirop obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirop obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia),” kata BPOM.

Lebih lanjut, BPOM menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.

Adapun secara rinci, berikut 32 obat PT REMS yang izin edarnya ditarik oleh BPOM.

1. Ambroxol HCl, bentuk sirop, dalam kemasan botol @ 60 mL.
2. Antasida DOEN, bentuk suspensi, dalam kemasan botol @ 60 mL.
3. Broxolic, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
4. Calortusin, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
5. Calortusin PE, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
6. Cetirizine Hydrochloride, bentuk drops, dalam kemasan dus, dan botol @10 mL.
7. Cetirizine Hydrochloride, bentuk sirop, dalam kemasan botol @ 60 mL.
8. Cetizine, bentuk drops, dalam kemasan dus dan botol @ 10 mL.
9. Cetizine, bentuk sirop, dalam kemasan botol @ 60 mL.
10. Cotrimoxazole, bentuk suspensi, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
11. Dolorstan, bentuk suspensi, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
12. Domperidone Maleate, bentuk drops, dalam kemasan dus, dan botol @ 10 mL.
13. Domperidone Maleate, bentuk suspensi, dalam kemasan botol @ 60 mL.
14. Fenpro, bentuk suspensi, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
15. Ibuprofen, bentuk suspensi, dalam kemasan botol @ 60 mL.
16. Noze, bentuk drops, dalam kemasan dus dan botol @ 15 mL.
17. OBH Rama, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 100 mL.
18. Paracetamol, bentuk drops, dalam kemasan dus, dan botol @ 15 mL.
19. Paracetamol, bentuk sirop, dalam kemasan botol @ 60 mL.
20. Pseudoephedrine HCl, bentuk drops, dalam kemasan dus, dan botol @ 15 mL.
21. Ramadryl Atusin, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
22. Ramadryl Expectorant, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol 1 Botol @ 60 mL.
23. Ramagesic, bentuk drops, dalam kemasan dus, dan botol @ 15 mL.
24. Ramagesic, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
25. Ratrim, bentuk suspensi, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
26. Remco Cough, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
27. R-Zinc, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
28. Sucralfate, bentuk suspensi, dalam kemasan dus @ 100 mL.
29. Tera F, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
30. Tera PE, bentuk sirop, dalam kemasan dus dan botol @ 60 mL.
31. Zinc Sulfate Monohydrate, bentuk drops, dalam kemasan dus dan botol @ 15 mL.
32. Zinc Sulfate Monohydrate, bentuk sirop, dalam kemasan botol @ 60 mL.